欧博手机版(www.aLLbetgame.us):当中药开始疯狂:发生了什么

频道:财经 日期: 浏览:53

撰文丨方澎晨

来源丨深蓝观

2017年10月8日,影响一代医药人的《国办36条》正式发布,这份曾被行业人称为“最重磅”、“影响最深”的政策指导型文件,正式开启了医药资本市场一波长牛。

但在《国办36条》里,有一句没被太多行外人关注的就是第十三条:中医经典名方可按简化标准审评审批。也就是说,老一辈传承下来的古方,可以不用做临床。

而前两天,十四五中关于药品高质量发展规划落地的同时,中医药管理局也牵头递上了一份在审批和支付端同时保障中医药发展的纲领性文件。

其实近几年来,大部分利好医药发展的政策,鼓励中医药都是如影随形。

但2017年的《国办36条》对于此轮创新药周期,无疑是“出道即巅峰”。紧接着随着资本的堆叠,遇上了不断收紧的支付政策,随着以恒瑞为代表的转型创新药企阵痛突显、A+H的Biotech频频破发,中国的创新药短中期泡沫正式宣告破灭。

而对于中药,无论是审批端的减政加速,还是使用端的固定加成比例以及处方占比,包括支付方里的DRGs/DIP“特殊对待”……种种政策的护航,无不显示着中医药在国内药品工业里走出了一条独立的体系。

2022年A股的第一个交易日,中药概念再度上扬近4个点,创下了自2015年A股“疯牛”之后的新高。

二级市场是全中国参与人数最多的资本游戏,因此,二级市场里的情绪,某种程度上也是一个行业趋势的风向标。中药板块上一次成为二级资金们的“心头好”时,还是2013年全民医保刚落地之时。

那时候整个药品审批端积重难返,天量扩容的医保短期内以控费为核心,并没有太多余力去扶持仿制或是创新药行业的发展,整个医药赛道找不到自己的定位,除了一些有国家保密配方的中药股,成了医药二级资金的唯一出路。

如今,中药又重新站在了资金的风口之下。那么中药的发展,对于整个医药行业,到底是一种陪衬,还是挤兑?

一直在鼓励,从未被放下

在医药市场普遍面临集采和国谈降价压力、创新药研发风险极大的同时,对投资者来说,中药是一处最安全的避险地。

几天前,医保层面对中医药的支持,更增加了这样的信心。国家医保局、国家中医药管理局共同发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》,其中提到,中医医疗机构可暂不实行按 DRGs付费,在已实行的地区适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值。

2022年,对各大医疗机构和药企来说,DRGs都是将面临的最大不可控影响,而中医药却可以独自超然其外,可谓医药领域最特殊的赛道。显然,政策对中医药整体支持力度,远超预期。

几天前公布的医保对中医药的支持政策,除中医院不按DRG付费之外,还有不少其他内容。

首先,医保将更加倾向中医药领域。这包括中医院和中药零售药店纳入医保定点,“互联网+”中医药服务要纳入医保支付范围,成本和价格明显偏离的中医医疗服务项目将调价。

其次,还包括对公立医疗机构采用中药的鼓励。比如,中药饮片加成仍保持了长期以来不变的比例(25%)。

这里要提到一个特殊的细分赛道:中药配方颗粒。

与中成药相比,配方颗粒更接近传统的中药,一向按中药饮片管理。该领域一直有准入限制,只有少量企业可以生产,而且只有中医院可以销售。

不久前,这一领域的生产正式变为备案制,更多企业可以进入其中,销售渠道也将从之前的2000多家中医院扩展到百万家医疗机构,市场本已积蓄巨大的放量预期。

虽然,中药也有一些和化药一样的控费政策。

12月21日,湖北省医保局发布《中成药省际联盟集中带量采购拟中选结果公示》。据该文件,此次带量采购涉及76种中成药,共有111个产品中选,中选的中成药品种将覆盖全国接近2/3省份。

其中,中药注射剂价格降幅普遍超过了50%。双黄连口服液价格降幅超过了40%,银杏叶片单价甚至降到了每片8分钱。并且,国家医保局今年表示,对中成药和配方颗粒的集中采购,还将继续进行。

但集中采购已成了国策之一,并且中药大多分类广泛,并不是按治疗领域进行集采,影响单一品种居多。而相比于化药/生物药审批政策不断收紧,中成药除了集采之外,一直是政策绿灯不断。

2019年10月20日,《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》发布。这一“意见”提出设立部际联席会议,出台125项重点任务。那以后,中医药的地位提升至前所未有的新高度。

从2020年中药的审评数量,可以窥见这个行业的上升。

国家药监局公布的《2020年度药品审评报告》显示,当年在药审中心完成的所有需技术审评的药品注册申请中,各类药物的申请数量均比2019年有较大增长。其中,中药注册申请数量的增幅是最大的,达到了39.33%,比化学药与生物制品的注册申请数量增幅都高出近10个百分点。

近年中药新药的获批数量增加,也显示了政策趋势的变化:2021年,有11款中药新药获批上市,是五年来最多的。在这以前的四年里,获批中药新药加起来一共只有8款。

反映在资本市场上,是这一年的股价涨幅。2021年,截至12月20日,中药行业指数以19.56%涨幅位居医药细分板块第二位,仅次于原料药的25.11%。

医药是个政策驱动的行业,这两年收紧政策较多,于是人人开始找政策免疫赛道。而中药,长时间以来妥妥的一直都是“政策支持”板块。

“创新”中成药

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这两年医药圈里人人言“创新”,当然也少不了中成药。

一名创新中药研究者发现,现在,要拿到临床批件比以前容易了很多。“这两年,特别是新的中药注册管理办法出来之后,中药新药热度非常高,投资人非常感兴趣,大家也愿意在这方面去下功夫了。”他介绍。

过去两年,国家层面,政策对中医药发展展现出了巨大的支持,还对中药如何审评发布了专门规定。

2020年下半年,国家药监局先后发布了《中药注册管理专门规定》、《关于促进中药传承创新发展的实施意见》等多项文件。与之前最大的不同,是提出改革中药注册分类,构建“三结合”审评证据体系。

“三结合”,是指将中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合。与之前的中药审评标准相比,“中医药理论指导”被格外强调。

近年,中药新药研发主要有两个方向:第一种,是从传统中药中提取有效成分,利用现代科学方法进行筛选,这其实更接近西药的制药逻辑;另一种,是在中医药理论指导下,开发中药及复方制剂。

过去一些年,第一种方向更为常见。

“以前,中药的注册管理办法主要是以化学成分来分类。”一位创新中药研究者介绍。因此,新药研发的路线方向,也主要是从传统中药中提取有效成分。

不过,这条路线成功率极低。过去多年新获批上市的中药新药之少,也说明了这一点。

而如今的中药注册管理办法更推崇另一个方向:“有效成分”的含量数据不再那么重要了,更强调“在中医药理论指导下”、“人用经验”。这给中药新药上市带来了一些便利。

2002年以来,一款中药新药要上市,同样要遵循临床前研究-临床研究-审评审批的流程。而在2020年的中药注册管理办法发布之后,“如果一种药之前有临床使用经验,而且在临床上已经获得认可,就可以豁免很多临床前的研究。”一位创新中药研究者介绍。

新的中药注册分类办法将中药分为:创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药几大类。

最可能得到临床前研究豁免的,是第三类,即古代经典名方中药复方制剂。

2020年,国家中医药管理局和国家药品监督管理局联合发布了《古代经典名方目录》。按此目录中“名方”研制的中药复方制剂,均可简化注册审批。

2021年初,清肺排毒颗粒等三种治疗新冠肺炎的药物,得到特别审批程序应急批准,则是按照“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”获批,这类药品通常也被认为安全、有效性之前已得到临床认可。

生物医药都在找新靶点、新通路,中成药也在探索新的品种。后者所在的领域之前参与者少,科学家和资本投进去的也少,但如今却是一幅要“换了人间”的样子。

预期递延和行业发展

中药爆火的背后,是生物创新药的预期下滑。

新冠疫情给疫苗带来的高估值,已经接近尾声;一度万众瞩目的CXO,如今被认为估值过高。

集采压价不仅影响着仿制药,带来市场规模收缩,也给器械带来降价预期,使其增长确定性不再。

创新药则更是“九死一生”的领域,一个关键产品的三期临床未达到预期,就能让一家企业股价暴跌近80%。即使成功,还要面临两个问题:进医保,被大幅压价;不进医保,商业化变现遥远。

而消费医疗、连锁药店等领域,或有估值过高问题,或行业集中度有限、还面临线上药店激烈竞争,增长乏力。

最后,一年来行业指数涨幅最高的原料药,则面临国际化前景不确定、CDMO转型竞争过大的问题,窗口机会或许已关闭。

医药股的冬天,在最近几个月正式到来。

几个月来,遭遇“上市首日即破发”的医药企业,可以列一个长长的名单,其中不乏一直为投资人和业界看好的明星公司。而且首日的最大跌幅,动辄20%、30%。

10月开始,多家医疗企业在A股开始遭遇这种局面,比如可孚医疗、成大生物、华兰股份。而在A股,之前一直有新股不败的神话首日破发现象极其罕见。

在港股,这种现象来得更早。到12月,“上市即破发”潮到了顶峰,一度被看好的凯莱英、北海康成,也未能避免这样的命运。

在科创板,仅仅这一个月,就有百济神州、南模生物、迪哲医药等多家企业重复同样的故事。上市破发的同时,面对医保和集采,生物创新药企业还普遍面临着降价的预期。

相比之下,过去几年关注度较低、一直处于低估值状态,还有政策支持的中药,就成了不少投资者仅剩的选择。

过去几年,在一系列鼓励药品创新的机制鼓励下,中国生物医药行业成了科学家创业、投资人追捧的热点。行业迅速崛起,并且开始“走出去”。2021年,中国新启动的临床试验数量已仅次于美国,排名世界第二。

但热闹的背后还有一个不争的事实:中国的医药行业和欧美成熟的体系还有着近三十年的差距。中国的生物创新药的正式起步也才不到十年时间,无论是基础研究,还是体系成熟度,都还有很长一段路要走。

2022年,中国创新药还将面临国际化的更大挑战:多个创新药将接受FDA审评。它们面临严苛的标准,有太多的不确定。

中国的审批资源是有限的,患者、临床、医生、医保、资本也都在一个固定数字上小幅上涨。

如果行业的整体预期让全部的资源向某一两个赛道聚集,那么造成的泡沫,以及弥补其他赛道因为缺少关注而停滞下的沉没成本,往往需要的更多。

END

11 留言

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